Ի՞նչ է Drug Master File-ը:

Երբ խոսում ենք Drug Master File-ի մասին, տարբեր արտադրողներ ունենում են տարբեր ռեակցիաներ: DMF-ն արտադրողների համար պարտադիր չէ գրանցման համար: Այնուամենայնիվ, դեղերի մեծ թվով արտադրողներ դեռ դիմում են և գրանցում DMF իրենց արտադրանքի համար: Ինչո՞ւ:

Գործին անցնելու համար նախ նայենք Drug Master File-ի բովանդակությանը, ապա խոսենք այն մասին, թե ինչ կարող է այն անել:

Դեղերի արտադրությունը և որակի կառավարումն արտացոլող փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթը կոչվում է Drug Master File (DMF), որը ներառում է արտադրության վայրի (գործարանի), որակի հատուկ բնութագրերը և ստուգման մեթոդները, արտադրության գործընթացի և սարքավորումների նկարագրությունը, որակի վերահսկումը և որակը: կառավարում։

Ո՞ր ընկերությունները կարող են դիմել DMF-ի համար:

FDA-ի կողմից թողարկված DMF-ի ՀԻՆԳ տեսակ կա.

Տեսակ I՝ արտադրական տեղամաս, օբյեկտներ, գործառնական ընթացակարգեր և անձնակազմ

Տիպ II՝ թմրանյութ, դեղանյութի միջանկյալ նյութ և դրանց պատրաստման մեջ օգտագործվող նյութ, կամ դեղանյութ

Տեսակ III: Փաթեթավորման նյութ

Տիպ IV՝ օժանդակ նյութ, գունանյութ, բուրմունք, էություն կամ նյութ, որն օգտագործվում է դրանց պատրաստման համար

Տեսակ V: FDA-ի ընդունված տեղեկատու տեղեկատվություն

Համաձայն վերը նշված հինգ տեսակների, տարբեր տեսակի ընկերություններ կարող են դիմել դրանց համար՝ ըստ իրենց սեփական կարիքների՝ տարբեր տեսակի DMF-ի կողմից պահանջվող տեղեկատվական բովանդակության համար:

Օրինակ, եթե դուք միAPI արտադրողDMF-ը, որը դուք պետք է դիմեք FDA-ից, պատկանում է II տիպին: Ձեր տրամադրած նյութերը պետք է ներառեն՝ դիմումի ներկայացում, համապատասխան վարչական տեղեկատվություն, ձեռնարկության պարտավորությունների հայտարարություն, կիրառվող արտադրանքի ֆիզիկական և քիմիական հատկությունների նկարագրություն, արտադրանքի արտադրության մեթոդների մանրամասն նկարագրություն: Արտադրանքի որակի վերահսկում և արտադրության գործընթացի վերահսկում, արտադրանքի կայունության փորձարկում, փաթեթավորում և պիտակավորում, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր Հումքի և պատրաստի արտադրանքի պահեստավորում և կառավարում, փաստաթղթերի կառավարում, ստուգում, խմբաքանակի համարների կառավարման համակարգ, վերադարձ և հեռացում և այլն:

Շատ դեպքերում, DMF-ը դարձել է որոշակի տեսակի դեղամիջոցի և API-ի կարևոր գործոններից մեկը՝ արդյոք դրանք կարող են արտահանվել որոշակի երկիր: Երբ ցանկանում եք մուտք գործել այլ երկրների վաճառքի շուկա, այս DMF-ի առկայությունը կարևոր է: .

Ճիշտ այնպես, ինչպես Եվրոպական համայնքում, DMF-ն շուկայավարման լիցենզիայի մաս է կազմում: Դեղերի համար մի շարք նյութեր պետք է ներկայացվեն Եվրոպական համայնքին կամ վաճառող երկրի Դեղերի ազգային վարչություն, և շուկայավարման լիցենզիան պետք է վարվի: Երբ մատակարարը Դեղամիջոցի մեջ օգտագործվող ակտիվ բաղադրիչի (այսինքն API) փոփոխության դեպքում վերը նշված ընթացակարգերը պետք է կիրառվեն: DMF-ը կիրառման նյութերի կարևոր մասն է: Եթե DMF-ը չի տրամադրվում ըստ պահանջի, արտադրված արտադրանքը չի կարող վաճառվել երկրին:

DMF-ն առանցքային դեր է խաղում արտադրողների համար: Ներկայումս Hande-ն դիմում էՄելատոնինDMF: Փաստաթղթերի գրանցման առումով, Հանդեն ունի երկար տարիների կիրառման փորձ և պրոֆեսիոնալ թիմ: Արագ արձագանքման կենտրոնը, որը մենք ունենք, ձեզ տրամադրում է լավագույն տարբերակները ամենակարճ ժամանակում ձեր կարիքները բավարարելու համար: Եթե Ձեզ անհրաժեշտ է դիմել DMF փաստաթղթերի համար, մինչդեռ պատվիրելովՄելատոնին, խնդրում ենք ազատ զգալ կապվել մեզ հետ: