Թարմացում Հանդեի նոր օբյեկտի վերաբերյալ

1. Աշխատանքի վերջին առաջընթացը.
Բնական պակլիտաքսելի կարգավորող հռչակագիր.
● Չինաստան CDE:
2021 թվականի դեկտեմբերի 13-ին CDE-ի լրացուցիչ հայտը լրացվել է (CDE-ի վերջին կարգավիճակը ներկայացված է նկարում):և Հանդեն ընդունել են 2022 թվականի հունվարի 18-20-ը Յուննանի Սննդի և Դեղերի Նահանգային վարչության GMP համապատասխանության ստուգումը: Քանի որ CDE-ն այլևս չի թողարկի հաստատման որևէ փաստաթուղթ API-ի գրանցման և փոփոխության վերանայման համար, այն չի թողարկի որևէ օժանդակ փաստաթուղթ: ժամանակի ընթացքում, բայց դա արդեն կարելի է հղում կատարել պատրաստուկներով և սարքերով:Համաձայն CDE-ի հաստատման, խնդրում ենք դիմել փոփոխության ծանուցման էլ.փոստին` համապատասխան գործընթացի և ստանդարտ փոփոխությունների համար:.
Տեղում ստուգումից հետո Յունան Հանդեն պաշտոնապես կվերսկսի առևտրային վաճառքը չինական շուկայում։Ձեր ընկերությունը կարող է օգտագործել Hande-ի արտադրանքը հետազոտության և զարգացման, փոքր թեստի, փորձնական թեստի և կլինիկական օգտագործման համար՝ ըստ ձեր կարիքների:Դիմումի նյութերը կարող են ուղղակիորեն մեջբերել Hande CDE նյութերը:

● ԵՄ EDQM:
Հանդեն ստացել է CEP վկայագիրը և «ԵՄ API-ների արտահանման վկայականը» («WC»), և ԵՄ շուկան վերսկսել է պաշտոնական առևտրային վաճառքը:Եթե ​​ձեր ընկերությանը անհրաժեշտ է CEP վկայագիր և թույլտվության նամակ կամ ապրանքներ, խնդրում ենք ժամանակին կապվել մեզ հետ:

● ԱՄՆ FDA.
DMF-ի փոփոխության մասին տեղեկատվությունը ներկայացվել է:

● Այլ երկրներ կամ տարածաշրջաններ.
Ռուսաստան. գոյություն ունեցող հաճախորդները սկսել են ակտիվացնել գրանցումը.
Հնդկաստան. DMF-ի տվյալները ներկայացված են.
Բրազիլիա. DMF տվյալների պատրաստում;
Ճապոնիա. ներկայացվել են գրանցման նյութեր.
Ավստրալական TGA. Պատրաստվում է;
ԵՄ ՊԱԳ. նախապատրաստման փուլում;
Մնացած երկրները կդիմեն միաժամանակ։Ապագայում Հանդեն կօգնի ձեր ընկերությանը ընդլայնել միջազգային ռազմավարական շուկան:

2. 10-DAB կիսասինթետիկ paclitaxel արտադրության գիծ.
Փորձնական արտադրությունն ավարտված է, և փորձարկումն ավարտված է:Այժմ կատարեք որակի հետազոտություն և կայունության ստուգում:3 խմբաքանակի ստուգման խմբաքանակի արտադրության պլանը կմեկնարկի 2022 թվականի հունվարին՝ սարքավորումների տեղադրման և շահագործման ավարտից հետո:
10-DAB կիսասինթետիկ paclitaxel կարգավորիչ գրանցման պլան.
● Չինաստանի CDE. Փաստաթղթի համարը՝ Y20210000685, նախատեսվում է հայտը սկսել 2022 թվականի երկրորդ եռամսյակում;
● EDQM և FDA. նախատեսում են փաստաթղթեր ներկայացնել 2022 թվականի չորրորդ եռամսյակում:

3. Առաջնային մշակման գիծ.
Տեղում վիճակագրության և եղևնիների բազմակի տնկման հիմքերի նմուշառման փորձարկման միջոցով իրականացվել է տարեկան գնումների պլանը 3 լայնածավալ տնկարկներով՝ ապահովելու համար պակլիտաքսելի արդյունավետ քանակի բավարար հումքի մատակարարում:10-DAB-ի տարեկան արտադրանքը կազմում է 2000 կգ/տարի, կայուն որակով և երկարաժամկետ մատակարարմամբ:
● 10-DAB III կարգավորող փաստաթղթեր.
DMF. DMF համարը ստացվել է:
2. Այլ տեղեկություններ
1. Համաճարակից տուժած Հանդեն այլևս չի մասնակցի CPHI ցուցահանդեսին։Ձեր ընկերությանն ավելի լավ սպասարկելու համար մենք կշարունակենք իրականացնել հաճախորդների այցելություններ և համագործակցել ձեր ընկերության շուկայի զարգացման աշխատանքների հետ՝ ավելի լավ ծառայություններով: