GMP սերտիֆիկացում և GMP կառավարման համակարգ

Ի՞նչ է GMP-ը:

GMP-Լավ արտադրական պրակտիկա

Այն կարելի է անվանել նաև ընթացիկ լավ արտադրական պրակտիկա (cGMP):

Լավ արտադրական պրակտիկան վերաբերում է սննդամթերքի, դեղերի և բժշկական արտադրանքի արտադրության և որակի կառավարման վերաբերյալ օրենքներին և կանոնակարգերին: Այն ձեռնարկություններից պահանջում է բավարարել սանիտարական որակի պահանջները հումքի, անձնակազմի, հարմարությունների և սարքավորումների, արտադրության գործընթացի, փաթեթավորման և փոխադրման առումով: , որակի հսկողություն և այլն, համապատասխան ազգային օրենքների և կանոնակարգերի համաձայն, ձևավորել գործառնական շահագործման բնութագրերի մի շարք, որոնք կօգնեն ձեռնարկություններին բարելավել ձեռնարկությունների սանիտարական միջավայրը և ժամանակին գտնել խնդիրներ արտադրական գործընթացում բարելավման համար:

Չինաստանի և աշխարհի շատ այլ երկրների միջև տարբերությունն այն է, որ մարդկանց թմրամիջոցների օգտագործումը և անասնաբուժական թմրամիջոցների օգտագործումը տարբեր են Չինաստանում, որն ընդունում է մարդկանց թմրամիջոցների օգտագործման GMP և անասնաբուժական դեղամիջոցների GMP: Չինաստանում դեղերի GMP հավաստագրման ներդրումից ի վեր, այն վերանայվել է: 2010 թվականին և պաշտոնապես ներդրեց GMP-ի նոր տարբերակը 2011 թվականին: GMP սերտիֆիկացման նոր տարբերակը բարձր պահանջներ է առաջադրում ստերիլ պատրաստուկների և API-ների արտադրության համար:

Այսպիսով, ինչու շատ դեղագործական գործարաններ պետք է անցնեն GMP սերտիֆիկացում:

GMP սերտիֆիկացում ունեցող արտադրողները կամ ձեռնարկությունները խիստ վերահսկողություն են ստանում համապատասխան ազգային գերատեսչություններից մի շարք գործընթացներում, ինչպիսիք են արտադրանքի արտադրությունը և փորձարկումը: Սպառողների համար դա խոչընդոտ է արտադրանքի որակը վերահսկելու համար, ինչպես նաև պաշտպանում է հենց ձեռնարկություններին, ապրանքներն ունեն արտադրանքի որակը ավելի լավ վերահսկելու ստանդարտ:

GMP սերտիֆիկացում ունեցող ձեռնարկությունները պետք է ստեղծեն GMP որակի կառավարման համակարգ՝ ապահովելու ձեռնարկության որակի ամբողջականությունն ու հետագծելիությունը, քանի որ ձեռնարկությունը նաև պարբերաբար ստանում է GMP աուդիտներ Սննդի և դեղերի ազգային վարչությունից յուրաքանչյուր հինգ տարին մեկ՝ ստուգելու բոլոր GMP փաստաթղթերը և համապատասխան գործառնությունները: ձեռնարկության պատմության գրառումները վերջին հինգ տարիների ընթացքում:

Որպես GMP գործարան,Հանդեիրականացնում է որակի կառավարում cGMP-ի պահանջներին և ընթացիկ որակի կառավարման փաստաթղթերին համապատասխան: Որակի ապահովման բաժինը վերահսկում է որակյալ աշխատանքի իրականացումը բոլոր բաժիններում և շարունակաբար բարելավում և կատարելագործում է ընկերության որակի կառավարման համակարգը ներքին GMP ինքնաստուգման և արտաքին GMP-ի միջոցով: աուդիտ (հաճախորդների աուդիտ, երրորդ կողմի աուդիտ և կարգավորող գործակալության աուդիտ):