Հասարակության զարգացման և բժշկական մակարդակի բարելավման հետ մեկտեղ աշխարհի երկրների պահանջները դեղերի, բժշկական սարքերի և դեղերի և սարքերի մեջ օգտագործվող API-ների նկատմամբ տարեցտարի խստացվում են, ինչը մեծապես երաշխավորում է դեղերի արտադրության անվտանգությունը:
Եկեք նայենք բրազիլական շուկայում API-ի կարգավորմանը:
Ի՞նչ է ANVISA-ն:
Anvisa-ն պորտուգալական Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ի հապավումն է՝ հղում անելով Բրազիլիայի Առողջապահության Կարգավորող Գործակալությանը:
Բրազիլիայի Առողջապահության Կարգավորող Գործակալությունը (Անվիսա) Առողջապահության նախարարությանն առնչվող ավտորիտար գործակալություն է, որը Բրազիլիայի Առողջապահության Ազգային Համակարգի (SUS) և Բրազիլիայի Առողջապահության Կարգավորող Համակարգի (SNVS) համակարգող գործակալության մի մասն է, և աշխատանքներ է իրականացնում։ համազգային։
Anvisa-ի դերն է նպաստել մարդկանց առողջության պաշտպանությանն ու սահմաններին՝ վերահսկելով առողջապահական հսկողության ենթակա ապրանքների և ծառայությունների արտադրությունը, շուկայավարումը և օգտագործումը, ներառյալ համապատասխան միջավայրը, գործընթացները, բաղադրիչները և տեխնոլոգիաները, ինչպես նաև նավահանգիստների և օդանավակայանների վերահսկումը:
Որո՞նք են Anvisa-ի պահանջները բրազիլական շուկա API-ներ ներմուծելու համար:
Ինչ վերաբերում է Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչներին (IFA) բրազիլական շուկայում, ապա վերջին տարիներին տեղի են ունեցել որոշ փոփոխություններ: Բրազիլիայի Anvisa-ն հաջորդաբար հրապարակել է երեք նոր կանոնակարգեր՝ կապված ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների հետ:
●RDC 359/2020-ը սահմանում է Դեղամիջոցների գրանցման հիմնական փաստաթուղթը (DIFA) և դեղանյութերի գրանցման կենտրոնացված գնահատման ընթացակարգը (CADIFA), և կանոնակարգերը ներառում են նորարարական դեղերի, նոր դեղերի և ընդհանուր դեղերի համար անհրաժեշտ դեղանյութերը.
●RDC 361/2020, վերանայվել է RDC 200/2017 մարքեթինգային հայտում հումքի գրանցման հետ կապված բովանդակությունը և RDC 73/2016 հետմարքեթինգային փոփոխության հայտում;
●RDC 362/2020-ը սահմանում է GMP վկայագրի (CBPF) պահանջները և արտասահմանյան API արտադրական օբյեկտների աուդիտի ընթացակարգի պահանջները, ներառյալ բույսերի արդյունահանումից, քիմիական սինթեզից, խմորումից և կիսասինթեզից ստացված ԱԴԲ-ները.
Նախորդ API գրանցումը (RDC 57/2009) անվավեր է լինելու 2021 թվականի մարտի 1-ից և փոխարենը կներկայացվի Cadifa՝ դրանով իսկ պարզեցնելով նախորդ API գրանցման որոշ ընթացակարգեր:
Բացի այդ, նոր կանոնակարգերը սահմանում են, որ API արտադրողները կարող են ուղղակիորեն փաստաթղթեր (DIFA) ներկայացնել Anvisa-ին, նույնիսկ եթե նրանք չունեն գործակալներ կամ մասնաճյուղեր Բրազիլիայում: Anvisa-ն նաև պատրաստել է փաստաթղթերի ձեռնարկ CADIFA՝ միջազգային ընկերություններին ուղղորդելու հայտեր ներկայացնելու հարցում: փաստաթղթի ներկայացման փուլը.
Այս տեսանկյունից, Brasil Anvisa-ն որոշակիորեն պարզեցրել է API փաստաթղթերի գրանցման գործընթացը, ինչպես նաև աստիճանաբար մեծացնում է վերահսկողությունը API ներմուծման վրա: Եթե ցանկանում եք իմանալ բրազիլական փաստաթղթերի գրանցման մասին, կարող եք դիմել այս նորություններին: կանոնակարգերը։
Yunnan Hande Bio-Tech-ը ոչ միայն ունի բարձր եկամտաբերության և բարձր որակի արտադրական հզորությունPaclitaxel API, բայց նաև ունի եզակի առավելություններ այլ երկրներում փաստաթղթերի գրանցման և հավաստագրման գործում: Եթե Ձեզ անհրաժեշտ էPaclitaxel APIորոնք կարող են բավարարել բրազիլական API-ների կարգավորիչ կարիքները, խնդրում ենք կապվել մեզ հետ ցանկացած պահի: (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Հրապարակման ժամանակը՝ Դեկտեմբեր-30-2022