Ապրանքի Տեղեկություններ
Հիմնադրվել է 1993 թվականին, Յուննան Հանդե բիոտեխնոլոգիական Co., Ltd.-ն Paclitaxel API-ների առաջատար արտադրողն է, որը մեծ համբավ ունի ամբողջ աշխարհում, ընկերությունը գտնվում է Կունմինգում, Յունան, Չինաստանի PR-ը, պատկանում է Չինաստանի GMP վկայականին, CEP-ին և հաստատված է ԱՄՆ-ի կողմից: FDA-ն և TGA-ն գրանցել են նաև Մեծ Բրիտանիան, Հնդկաստանը, Ճապոնիան, Կանադան, Սինգապուրը, Հարավային Կորեան, Թայվանը, Չինաստանը, Մալայզիան, Ռուսաստանը, Թուրքիան և Զիմբաբվեը:
Նոր արտադրական բազան ընդգրկում է 20 ակր տարածք՝ ավելի քան 10,000 քառակուսի մետր գործարանային շենքերով:Սարքավորումը ներառում է միջազգային ստանդարտ թեստավորման սենյակ, որը ծածկում է հեղուկ, գազ, մետաղական տարրեր, ինֆրակարմիր, մանրէներ, խոնավության որոշում, բոլոր տեսչական տարրերը, ինչպիսիք են կայունության ստուգումը, բոլորը մեկում փորձարկման սարքավորումների օգտագործումը, ամբողջական տվյալների ամբողջականության ՏՏ համակարգ, արդյունավետ և ամբողջությամբ փակ տարանջատման և մաքրման արտադրական գիծ և մաքուր գործարանային շենքեր:Ընկերության բնական պակլիտաքսելի արտադրական հզորությունը ավելացել է տարեկան մինչև 500 կգ, 10-DAB III-ը՝ տարեկան մինչև 1000 կգ:
Ընկերության paclitaxel API-ները լայնորեն օգտագործվել են հաճախորդների հակաքաղցկեղային ներարկումներում, ինչպիսիք են պոլիօքսիէթիլենային գերչակի յուղի ներարկումները, լիպոսոմների ներարկումները, ալբումինի ներարկումները և բանավոր լուծույթները:այն նաև օգտագործվում է դեղորայքային ստենտների և դեղապատ փուչիկների մեջ՝ սրտի կորոնար հիվանդության և ծայրամասային անոթային հիվանդությունների բուժման համար:28 տարի շարունակ Hande-ն անընդհատ տրամադրում է անհատականացված արտադրանքի լուծումներ հաճախորդների համար տարբեր փուլերում, ինչպիսիք են R&D, փոքր թեստը, փորձնական թեստը և առևտրային խմբաքանակը:
Ապրանքի պարամետրեր
| ԸՆԿԵՐՈՒԹՅԱՆ ՊՐՈՖԻԼ | |
| ապրանքային անուն | Natural Paclitaxel, API-ներ |
| CAS | 33069-62-4 |
| Քիմիական բանաձև | C47H51NO14 |
| Bռանդ | Hանդե |
| Mարտադրող | Yunnan Hande Bio-Tech Co., Ltd. |
| Cերկիր | Կունմինգ,Cհինա |
| Հաստատված | 1993 թ |
| BASIC ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ | |
| Հոմանիշներ | TAXOL®Paclitaxel, Taxus sp.Baccatin III N-բենզիլ-բետա-ֆենիլիզոսերին EsterSCHEMBL12202822.beta.-(Benzoylamino)-.alpha.-hydroxy-6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoaRoxy)- 4S,4aS,5,6R,9S,10,11S,12S,12aR,12bS-դոդեկահիդրո-4,11-դիհիդրօքսի-4a,8,13,13-տետրամեթիլ-5-օքսո-7, 11-մետանո-1H-ցիկլոդեկա[3,4]բենզ[1,2-b]օքսետ-9-իլ էսթեր, բենզենեպրոպանաթթու |
| Տիպ | Փոքր մոլեկուլ |
| Կառուցվածք |  |
| Քաշը | Միջինը՝ 853.9061 Մոնոիզոտոպիկ՝ 853.330955345 |
| HS կոդը | 29329990.21 |
| ՈրակSպացիֆիկացում | Pհ.Եվրո, CP, USP, IP |
| Cվկայականներ | Չինաստանի պատկանող GMP վկայականը, CEP-ը և հաստատված է ԱՄՆ FDA-ի և TGA-ի կողմից, գրանցված է նաև Մեծ Բրիտանիայի, Հնդկաստանի, Ճապոնիայի, Կանադայի, Սինգապուրի, Հարավային Կորեայի, Թայվանի Չինաստանի, Մալայզիայի, Ռուսաստանի, Թուրքիայի և Զիմբաբվեի կողմից: |
| Փորձարկում | 98,0%-102,0% |
| Արտաքին տեսք | Սպիտակ կամ բաց սպիտակ բյուրեղային փոշի |
| Արդյունահանման մեթոդ | Բնական էքստրակտ բարձր պարունակությամբ Taxus wallichiana Zucc-ից:Յուսի պակլիտաքսելի արդյունավետ պարունակությունը ավելի քան 0,3‰ է։ |
| Տարեկան կարողություն | 500 կգ/տարի |
| Փաթեթ | Բազմաթիվ DMF ներքին փաթեթավորում՝ շագանակագույն ապակե շիշ, պոլիէթիլենային տոպրակ, փայլաթիթեղի պայուսակ |
| COA | Անհատականացված COA, բավարարում է տարբեր հաճախորդների որակի պահանջները |
| Լոգիստիկա | Բազմաթիվտրանսպորտs |
| PայմենտTերմս | T/T, D/P, D/A |
| Oայնտեղ | Անընդհատ ընդունեք հաճախորդների աուդիտը;Աջակցել հաճախորդներին կարգավորող գրանցման հարցում: |
